贫血是慢性肾脏病(CKD)最常见的并发症之一,1月10日,在上海交大附属第六人民医院,由翰森制药(03692.HK)自主研发的、用于治疗CKD并发贫血的1类创新药圣罗莱®(培莫沙肽注射液)开出了全国首张医保处方。第六人民医院肾脏科主任汪年松教授表示:“作为全球唯一获批的EPO模拟肽新药,圣罗莱®通过谈判进入国家医保目录后六院好几个适用的患者等着用,有的作为初诊首选;有的因此前药有副作用,希望尝试用新药替换;有的因为该药易于管理。”
汪年松教授开出培莫沙肽首张医保处方
流行病学数据显示,我国成年人CKD患病率10.8%,其中50%以上合并贫血。且随着CKD进展、肾脏功能衰退,肾性贫血患病率不断增加,非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%,透析患者中贫血患病率更是高达91.6%-98.2%。截至2022年底我国(含港台澳地区)透析患者110万人,是全球透析患者最多的国家,且患者数量仍在上升,大量临床需求亟待满足。同时,肾性贫血在我国呈现出“三低”状况:知晓率低、治疗率低及达标率低。汪年松教授指出,应重视肾性贫血的长期管理,及时纠正贫血,防治肾性贫血重心前移,延缓肾脏疾病进展,改善CKD患者的生活质量并提高生存率。
当下肾性贫血治疗手段主要包括红细胞生成刺激剂(ESAs)、铁剂和缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHIs)。由于红细胞生成素(EPO)不足是肾性贫血的重要原因之一,过去数年里ESAs一直是肾性贫血的关键手段,能促进EPO生成的HIF-PHIs近几年来也应用日益广泛,不过HIF-PHIs 在非透析依赖性和透析依赖性 CKD 患者中的长期安全性仍需进一步评估。
汪年松教授介绍,目前国内肾性贫血治疗还是以短效重组人EPO为主,尽管疗效显著,但临床上仍存在贫血达标率低、低反应、安全性等问题,且短效ESAs需要频繁注射会导致患者依从性不佳,国外长效制剂已经得到广泛应用。
翰森制药自主研发的创新药圣罗莱®是全球唯一获批的EPO模拟肽,经第三代分支型聚乙二醇修饰,显著延长半衰期,降低免疫原性。相比重组人EPO,该新药不会诱导产生抗EPO抗体及其介导的纯红细胞再生障碍性贫血,也不会因发生氨甲酰化而失去促红作用,同时亲和力更高,仅需4周1次皮下注射就能帮助患者稳定达标,带来一种长效、稳定、安全的新选择。圣罗莱®填补了我国肾性贫血治疗月制剂的空白,有望开启肾性贫血长效管理新篇章。
该药2023年6月获国家药品监督管理局批准上市,适用于因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者。这是翰森制药获批上市的第7款创新药,也是其首款同时获批两项适应症的创新药。当年12月,圣罗莱®被纳入新版国家医保目录,有效期为2024年1月1日至2025年12月31日,将在全国31个省份全面落地执行。随着新版国家医保目录2024年1月1日起正式实施、1月10日起首批圣罗莱®医保处方陆续开出,标志着该药将以更惠民的价格,为肾性贫血患者带来全新的治疗方案。
据了解,虽然目前透析等费用基本实现了医保覆盖,但CKD患者并发症多,需要多种药物治疗,长此以往其经济负担加重。开出了圣罗莱®首张医保处方后,汪年松教授表示:“随着培莫沙肽首张医保处方落地及后续广泛覆盖,将大大减轻患者治疗负担,并进一步提高其依从性,使得肾性贫血长效管理目标更易实现,最终有效改善患者预后,提高生存质量。”
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,公司总部在上海,下属永利集团304am登录药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域,去年上半年创新药营收占比已至61.8%。公司连续多年居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业,2019年6月在香港联交所挂牌上市。
圣罗莱®在获批半年快速纳入新版国家医保目录,既体现了国家医保局对这款创新药物的认可与鼓励,也为我国因慢性肾脏病引起的贫血患者带来更高效、便捷、可及且可负担的解决方案。公司称,未来将在国家利好政策支持下加快科技创新步伐,继续致力于创新药物研发,积极配合医保政策在各统筹地区落地,努力让高质量创新药物尽快惠及更多患者及其家庭。